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福州藥品包裝盒設計要注意什麼?

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福州藥品包裝盒設計要注意什麼?

發布日期:2018-05-16 作者:福州藥品包裝盒設計 點擊:

     福州藥品包裝盒設計要根據《藥品包裝、标簽和說明書管理規定》(暫行)貫徹實施。

      福州藥品包裝盒設計總體要求有: 

      一、藥品包裝、标簽必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印制,其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的内容。藥品的包裝分為内包裝和外包裝。藥品包裝、标簽内容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的内容。 

      二、藥品包裝、标簽上印刷的内容對産品的表述要準确無誤,除表述安全、合理用藥的用詞外,不得印有各種不适當宣傳産品的文字和标識,如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監制”、“榮譽出品”、“獲獎産品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等。 

      三、藥品的商品名須經國家藥品監督管理局批準後方可在包裝、标簽上使用。商品名不得與通用名連寫,應分行。商品名經商标注冊後,仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1:2(指面積)。通用名字體大小應一緻,不加括号。未經國家藥品監督管理局批準作為商品名使用的注冊商标,可印刷在包裝标簽的左上角或右上角,其字體不得大于通用名的用字。 

      四、同一企業,同一藥品的相同規格品種(指藥品規格和包裝規格兩種),其包裝、标簽的格式及顔色必須一緻,不得使用不同的商标。同一企業的相同品種如有不同規格,其最小銷售單元的包裝、标簽應明顯區别或規格項應明顯标注。 

      五、藥品的最小銷售單元,系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有标簽并附有說明書。 

      六、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和标簽上必須印有符合規定的标志;對貯藏有特殊要求的藥品,必須在包裝、标簽的醒目位置中注明。 

      七、進口藥品的包裝、标簽除按本細則規定執行外,還應标明“進口藥品注冊證号” 

或“醫藥産品注冊證号”、生産企業名稱等;進口分包裝藥品的包裝、标簽應标明原生産國或地區企業名稱、生産日期、批号、有效期及國内分包裝企業名稱等。 

      八、經批準異地生産的藥品,其包裝、标簽還應标明集團名稱、生産企業、生産地點;經批準委托加工的藥品,其包裝、标簽還應标明委托雙方企業名稱、加工地點。 

      九、凡在中國境内銷售和使用的藥品,包裝、标簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現行規範文字。民族藥可增加其民族文字。企業根據需要,在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照;獲我國專利的産品,亦可标注專利标記和專利号,并标明專利許可的種類。 

      十、包裝标簽有效期的表達方法,按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月,或隻用數字表示。如有效期至2001年10月,或表達為有效期至2001.10、2001/10、2001-10等形式。年份要用四位數字表示,1至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。

      以上就是福州藥品包裝盒設計時要注意的要點。


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